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关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

时间:2024-07-12 06:12:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8393
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关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

国食药监注[2003]290号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准,2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准,现予发布,自文件发布之日起实施,执行中如有问题请及时与我局联系。


  附件:25项药包材检验方法标准目录


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十月二十七日


附件:

               25项药包材检验方法标准目录

 1 细胞毒性检查法
 2 热原检查法
 3 溶血检查法
 4 急性全身毒性检查法
 5 皮肤致敏检查法
 6 皮内刺激检查法
 7 原发性皮肤刺激检查法
 8 气体透过量测定法
 9 水蒸气透过量测定法
 10 剥离强度测定法
 11 拉伸性能测定法
 12 热合强度测定法
 13 密度测定法
 14 氯乙烯单体测定法
 15 偏二氯乙烯单体测定法
 16 内应力测定法
 17 耐内压力测定法
 18 热冲击和热冲击强度测定法
 19 垂直轴偏差测定法
 20 平均线热膨胀系数的测定法
 21 线热膨胀系数的测定法
 22 砷、锑、铅浸出量的测定法
 23 三氧化二硼测定法
 24 121℃内表面耐水性测定法和分级
 25 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级



卫生部办公厅关于下发《全国流行性脑脊髓膜炎防治指南(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于下发《全国流行性脑脊髓膜炎防治指南(试行)》的通知

卫发电[2005]7号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:
为进一步加强全国流行性脑脊髓膜炎控制,我部组织专家制定了《全国流行性脑脊髓膜炎防治指南(试行)》,现印发给你们,供各地在实际工作中参照执行。
各地在实施过程中如发现问题,请及时将意见反馈给我部。
附件:全国流行性脑脊髓膜炎防治指南(试行)

卫生部办公厅
二OO五年三月四日

附件:
全国流行性脑脊髓膜炎防治指南(试行)

流行性脑脊髓膜炎(以下简称流脑)是由脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)通过呼吸道传播所引起的化脓性脑膜炎,常在冬春季节引起发病和流行,患者以儿童多见,流行时成年人发病亦增多。根据Nm群特异性抗原—荚膜多糖的不同,一般将Nm分为13个血清群,其中以A、B、C三群常见,占流行病例的90%以上。人感染Nm后大多数表现为鼻咽部带菌状态,只有少数成为流脑患者,其主要临床表现为突发性高热、头痛、呕吐、皮肤和粘膜出血点或瘀斑及颈项强直等脑膜刺激征,脑脊液呈化脓性改变。少数病例病情严重,病程进展快,救治不当易导致死亡。尽管Nm感染性强,但它对外界的抵抗力较弱,在外环境中存活能力差。
我国曾于1938年、1949年、1959年、1967年和1977年先后发生5次全国性流脑大流行,其中以1967年春季最为严重,发病率高达403/10万,病死率为5.49%,流行范围波及全国城乡。但自1985年开展大规模流脑A群疫苗接种之后,流脑的发病率持续下降,2000年以来发病率一直稳定在0.2/10万左右,未再出现全国性大流行。我国以往的流行菌株以A群为主,B群其次,C群少见,但近些年B群和C群有增多的趋势,尤其是在个别省份先后发生了C群Nm引起的局部流行。
为加强流脑的防治工作,提高各级医疗卫生机构对流脑疫情的处置能力,保障群众的身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》及《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等的规定,制定流脑防治指南。流脑的防治采取以加强个人防护、预防接种、加强监测、早发现病人、积极隔离治疗为主的综合防治措施。
一、报告与监测
(一) 疫情报告
按照《传染病防治法》规定,流脑作为乙类传染病报告与管理。
执行职务的医护人员和检疫人员、疾病预防控制人员、乡村医生、个体开业医生均为流脑责任疫情报告人。各级各类医疗卫生机构和疾病预防控制机构均为责任报告单位。
各级医疗机构及其执行职务的人员发现任何临床诊断为流脑的病例(疫情)时,应当遵循疫情报告属地管理原则,严格按照国家有关规定的内容、程序、方法和时限报告。城市必须在6小时以内,农村必须在12小时以内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。
当出现暴发或者符合突发公共卫生事件定义的疫情时,应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告,并按照有关程序逐级上报。
(二)监测
流脑的监测包括对病例的监测与主动搜索,健康带菌者监测,病原学监测,特殊人群监测等,主要包括以下几个方面:
1、医疗机构要尽可能在使用抗生素治疗前采集病人脑脊液、血液、咽拭子标本,及时送实验室检测。有条件的医疗机构应尽快开展流脑病原、血清学诊断和药敏实验。
2、市县级疾病预防控制机构要收集流脑病例的脑脊液或急性期血液标本或脑脊液标本进行病原学检测。要求以县为单位的报告首例病人必须采样,出现流行时病例的标本采集率要达到50%以上。市县级疾病预防控制机构在发现流脑首例病例后应在病例密切接触者预防性服药前采集10—20人咽拭子标本,分离到的菌株要及时送省级疾病预防控制机构鉴定,必要时送国家实验室鉴定。
3、发现首例病例后,对病例所在县(市、区)的医疗机构开展病例搜索,必要时开展社区病例主动搜索。
4、省级疾病预防控制机构每年要开展健康人群中2岁以下幼儿、学龄前与学龄儿童及成人Nm带菌情况和人群免疫水平抽样调查,要求全省在流行区和非流行区分别布点,每年采样100-300健康人标本,开展咽拭子细菌培养和血液标本的抗体水平检测,并对分离的菌株进一步分型。省级疾病预防控制机构要及时将菌株送中国疾病预防控制中心传染病预防控制所开展进一步实验室分析,中国疾病预防控制中心及时公布病原学和血清学监测结果。
5、当出现以村、居委会或学校或其他集体为单位, 7天内发现2例或2例以上流脑病例;或在1个乡镇14天内发现3例或3例以上流脑病例;或在1个县1个月内发现5例或5例以上流脑病例疫情时,还应采取以下措施:
(1)当地疾病预防控制机构要立即开展主动监测和病例搜索工作。主动监测范围、频次和持续时间由当地卫生行政部门确定。各级医疗机构对所发现不明原因的具有突然寒战、高热、全身疼痛、头痛、淤点淤斑等症状的病人,实行“零病例”日报告制度。
(2)发生疫情的学校,应实施晨检制度,监测每位学生的健康状况,尤其要了解缺课学生的健康状况,并做好晨检工作的登记和报告工作。
(3)发生疫情的建筑工地,应设立务工人员进出登记制度,掌握本工地流动人员情况,指定专人负责务工人员健康状况监测。
6、各级疾病预防控制机构要定期开展流脑疫情报告情况检查和督导,及时进行疫情分析和预测、预报。
流脑监测的具体内容和方法由中国疾病预防控制中心制定下发。
二、流行病学调查和预警预测
(一)流行病学调查
流脑是一种隐性感染率较高,病死率较高的传染病。当出现一例流脑现症病人时,标志着周围人群的带菌率已经处在较高的水平。由于病人一般病情较重,基层医疗机构诊断和治疗有一定困难。因此及时开展流行病学调查,综合监测资料分析结果,及时对流行和暴发预警和控制疫情非常重要。流行病学调查主要包括病例的核实诊断、病例的个案调查、流行病学现场调查等内容。
通过根据病例的临床表现和实验室检查,对照流脑的病例定义,对报告病例进行核实诊断,必要时邀请高年资专家进行排查,确定首例病例至关重要。
通过对病例的个案调查,了解病人的发病过程,密切接触者人员的姓名和居住地的发病情况等相关因素。进行综合分析,对疫情形势做出初步判定。一旦发现有流行或者暴发的迹象,或者病例为学生或民工等生活、工作、学习接触密切的人群时,应开展流行病学现场调查。现场调查包括病人居住地周围的病例搜索,病人发生地医疗机构的病例主动搜索等。当病人为幼儿园儿童、学生、民工等生活、工作密切接触的人群时,对幼儿园、学校、工地等要进行详细地病例搜索和追踪观察。
由于流脑隐性感染率高,直接接触病人感染发病的概率较低,暴露的家庭成员的流脑发生概率为0.4%—4%,难以发现病例之间的必然联系,主要根据病例的时间聚集或者地点聚集和易感人群积累状况等因素对疫情做出初步估计,必须再结合实验室结果等相关因素做出综合分析,判定疫情趋势。
(二)预测与预警
预警、预测必须建立在相应监测和流行病学调查的基础上。各级疾病预防控制机构要结合历年来流脑疫情数据、实验室检测、健康人群带菌状况和血清抗体水平监测结果等信息进行分析,对当地流脑疫情进行预测和预警。各级卫生主管部门根据预测和预警的结果,及时制定和部署相应的预防控制措施。
三、免疫预防
各地应根据历年来流脑病例实验室诊断、健康人群带菌状况和血清抗体水平监测,开展A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗接种,有条件的省(地区)应将A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗纳入儿童免疫规划。
流脑暴发或流行时,应根据疫情的动态,在省级卫生主管部门的统一部署下,开展儿童和高危人群流脑疫苗的应急接种。
预防接种工作严格按照预防接种技术管理规程及国家对流脑疫苗使用的有关规定实施,要特别注意掌握预防接种禁忌症。
目前,根据我国现有疫苗情况,推荐A群流脑多糖疫苗与A+C群流脑多糖疫苗使用原则如下:
1、A群流脑多糖疫苗:起始接种时间为出生后6—18月,接种2针,第2针与第1针接种间隔时间不得少于3个月;3岁时接种第3针,与第2针接种间隔时间不得少于1年。
2、A+C群流脑多糖疫苗: 接种对象为2岁以上的人群。
(1)2岁以上者已接种过1针A群流脑多糖疫苗,接种A+C群流脑多糖疫苗与接种A群流脑多糖疫苗的时间间隔不得少于3个月;
(2)2岁以上者已接种2次或2次以上A群流脑多糖疫苗,接种A+C群流脑多糖疫苗与接种A群流脑多糖疫苗最后1针的时间间隔不得少于1年。
(3)按以上原则接种A+C群流脑多糖疫苗,三年内避免重复接种。
四、疫情控制综合措施
(一)加强医疗机构内流脑防控工作
各级医疗机构要严格执行《医疗机构传染病预检分诊管理办法》中的各项规定,切实做好医院流脑预检、分诊工作;在发现疑似患者时,应立即进行诊治,并及时对其密切接触者进行检查、登记,采取适当的预防措施;要加强医院内消毒隔离和防护措施,防止流脑在医院内的交叉感染。
医务人员要加强培训,掌握流脑的临床特征、诊断标准、治疗原则,及时发现病人;同时要掌握消毒、隔离和个人防护知识和措施。
各级疾病预防控制机构要做好技术指导,卫生监督部门要加强各项措施落实的督导检查。
(二)病人治疗与管理
流脑病例应当按照属地化的原则就地隔离治疗,收治医院要向当地疾病预防控制机构报告病例的转归情况。要尽早采取规范治疗,避免或减少严重并发症。如因病情严重需要转院治疗,必须采取严密的隔离措施。
医疗机构要按照监测要求在对病人进行抗生素治疗前采集脑脊液、血液、咽拭子等标本,及时送实验室检测。
病人的临床治疗原则参见卫生部下发的《流脑诊疗要点》。
(三)密切接触者管理
密切接触者是指密切接触者包括家庭成员、病人看护人员以及任何可能暴露于病人口腔、鼻咽分泌物的人员。对密切接触者必须采取下列措施:
1、医学观察:对密切接触者进行医学观察随访,时间至少为7天(自最后接触之日算起),期间内可不限制其活动,但要告知其尽量减少与他人接触,一旦其出现突然寒战、高热、恶心、呕吐、流涕、鼻塞、咽痛、全身疼痛、头痛等症状,要主动申报,并及时就诊。所在地乡村医生、校医、社区卫生服务站医务人员等负责医学观察工作。
2、预防服药:发生流脑流行时,可对密切接触者采取的应急预防性服药。
各地可以根据当地往年流脑细菌耐药性的相关情况选择当地预防服药的种类,也可以参考卫生部网站上公布推荐使用的预防药物目录。
(四)应急接种
当发生流脑流行时,省级卫生行政部门可以依据《传染病防治法》的规定,并根据流脑病例实验室诊断、人群免疫监测和菌群监测等结果,决定使用疫苗的种类并尽快组织对病例周围高危人群开展应急接种工作。
A群流脑多糖疫苗接种对象为6个月-15岁儿童,或根据当地发病情况扩大接种年龄范围;A+C群流脑多糖疫苗接种对象为2周岁以上儿童、中小学生及其他高危人群,在流行区可对2岁以下儿童接种。
(五)消毒处理和个人防护
当地疾病预防控制机构专业人员开展和指导社区、学校等疫源地和周围环境开展湿式清洁,必要时用1%漂白粉澄清液或其它含氯制剂喷雾消毒,定期开窗通风。对物体表面可用适当浓度含氯制剂擦拭。
负责现场流行病学调查、采样和医疗救治的工作人员要加强个人防护,及时做好药物预防和免疫预防工作。同时注意避免医院内的交叉感染与传播。
(六)加强区域联防
疫情调查处理时要加强不同部门或机构间的协作,如疫情发生在两县或多县交界地区,由该市卫生行政部门负责协调处理该区域疫情;如属不同市,由省卫生厅负责协调处理该区域的疫情。
各级疾控机构要及时将有关疫情信息向相邻省市县疾病预防控制中心通报。省级卫生行政部门要适时向社会通报疫情。
(七)加强部门合作和健康教育,动员全社会参与
1、坚持预防为主的方针,在流行季节前,各地可通过各种媒体宣传防治流脑的科普知识,增强广大群众预防流脑的意识。教育群众搞好个人卫生和家庭卫生,改变不良生活习惯、勤扫地、勤洗手、淡盐水漱口;开窗通风,保持室内外空气流通。引导群众加强营养和室外活动,增强体质、提高机体抵御疾病的能力。
2、在卫生部门与各有关部门参与或监督下,托儿机构、中小学校、厂矿、工地、商场和影剧院等公共场所要搞好环境卫生,保证空气流通。
3、发生流脑疫情后,卫生行政部门要根据国家有关规定适时公布疫情,做好与媒体的沟通,避免处置过度造成社会恐慌。当疫情严重时,根据突发公共卫生事件管理的有关规定,启动应急预案,实行群防群控。
4、各级卫生行政部门和卫生监督部门要会同有关部门加强对辖区内学校、建筑工地和医疗机构的流脑防治工作进行督导检查,发现问题,及时解决,促进各项防控措施的落实。

关于行政性收费纳入预算管理的有关规定

甘肃省人民政府


关于行政性收费纳入预算管理的有关规定
甘肃省人民政府



一、为了加强对行政性收费的管理和监督,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发财政部〈关于对行政性收费、罚没收入实行预算管理的规定〉的通知》(中办发〔1993〕19号)精神,结合我省实际,特制定本规定。
二、本规定适用于全省范围内从事各项行政性收费的行政事业单位,包括中央在甘行使行政管理职能的部门。
三、行政性收费是指国家行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构依据国家法律、法规行使其管理职能,向公民、法人和其他组织收取的费用。
四、任何地方、部门和个人均无权擅自设置行政性收费项目。行政性收费项目的设置,由国务院和省人民政府的财政部门会同同级计划(物价)部门依据国家有关法律、法规审批;收费标准的制定和调整,由国务院和省人民政府的计划(物价)部门会同同级财政部门批准。
五、经国务院和省两级批准的行政性收费,必须向同级物价、财政部门申领《甘肃省行政事业性收费许可证》按批准的项目和标准收费。
六、行政性收费票据由省财政厅统一制定和印制(各地财政部门印制或监制的行政性收费票据自行取消),各级财政部门要建立、健全票据的领发、使用、缴销、保管制度,并严格管理,堵塞漏洞。
七、各级收费部门和单位要严格执行国家有关收费项目的规定,收费收入必须全部上缴财政,绝不允许将收费收入与本部门的经费划拨和职工的奖金、福利挂钩,严禁搞任何形式的提留、分成和收支挂钩。各级财政部门和主管部门不得给收费单位和个人下达收费收入指标。
八、各种行政性收费收入,应作为国家财政收入,纳入预算管理。所收款项,除国家另有规定外,应根据收费部门的行政隶属关系,分别作为本级财政的预算收入,上缴同级国库。
九、各收费部门和单位的财务管理必须是独立核算,有健全的财务机构或内部核算体系。非独立核算机构不能办理收费项目和收费票据,不能在银行开立帐户。否则取消该单位的收费资格和行政管理补助费开支。
十、各级收费部门,应在每年的11月15日以前,将下一年度各项收费收入和相关的行政管理补助支出编制预算草案,报本级财政部门审核,财政部门在预算中做出安排,执行中,如果收入和支出情况发生变化,有关部门应及时提出调整预算的方案,报本级财政部门审批。行政管理
补助支出应明确列出具体项目和数额。支出项目和范围,应按国家有关规定执行,不得擅自突破或变动。
十一、为了统一反映各地区、各部门行政性收费的收支情况,在国家预算收入科目“其他收入类”中增设“行政性收费收入”“款”级科目,反映行政性收费收入情况,下面可按部门设置“项”级科目;在国家预算支出科目“其他支出类”中增设“行政管理补助支出”“款”级科目,
反映执行行政性收费所需的开支,下面可按部门设置“项”级科目。有关行政性收费预算执行情况表由省财政厅制定下发。
十二、各级财政部门要对行政性收费项目、收费标准、收费票据领发、使用,收费收入的上缴以及行政补助费的审批实行配套管理,简化手续,方便单位。
十三、各级收费部门和单位所取得的收费收入实行“定期上缴、集中划转”原则。应在3日内将收费收入上缴财政专户,对零星收入,帐面余额不足1000元的,经本级财政同意后,可每15日上缴一次,达到1000元的,应即时上缴财政专户,任何单位和个人不得拖欠、截留、
坐支、挪用、私分。财政专户应每15日向国库办理划转手续。
十四、为保证行政、司法机关依法行使职权,各级政府和财政部门对行政、司法机关办公、办案等所需的正常经费要给予保证。在预算安排上,要根据有关部门人员的报酬、行政管理、办理公务以及行政管理补助等所需的正常经费和特殊经费,统筹安排,合理拨付。保证其正常工作的
开展,对这些部门不得实行“差额管理”和“自收自支管理”。
十五、各级收费部门,应在每年元月底以前,根据上一年度的各项收费收入和经费补助支出编制本部门的决算,报同级财政部门审批。
十六、中央在甘各部门、省直兰外各行政事业单位的行政性收费纳入预算管理的具体事宜,由省财政厅会同有关部门另行通知。
十七、各级收费部门和单位应加强对行政性收费的管理,并积极组织销缴、建立健全内部管理和核算制度。各级财政部门应加强对行政性收费的监督和检查。对拖欠、截留、坐支、挪用、私分行政性收费收入,实行提留分成和收支挂钩办法的,要按照国家《关于违反财政法规处罚的暂
行规定》的有关规定进行处罚。情节严重的,要追究直接责任人员和有关领导的法律责任。
十八、过去有关文件规定与本规定不一致的,依照本规定执行。
十九、本规定由省财政厅负责解释。



1993年12月12日