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医疗器械产品市场准入审查规定

时间:2024-07-02 12:06:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8892
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医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


成都市组织机构代码管理办法

四川省成都市人民政府


成都市人民政府令第76号


  《成都市组织机构代码管理办法》已经市人民政府第27次常务会议通过,现予发布施行。

                              市长 王荣轩
                         二000年一月二十一日
            成都市组织机构代码管理办法



  第一条 为加强对组织机构代码的管理,完善信息化基础工作,提高国民经济和社会生活的现代化管理水平,根据国家有关法律、法规,结合成都市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称组织机构代码(以下简称代码),是指根据国家有关代码编制规划编制,赋予本市依法设立或登记的机关、企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其他组织机构在全国范围内唯一的、始终不变的法定标识。


  第三条 市质量技术监督行政主管部门负责组织、协调和管理本市代码工作。
  区(市)是质量技术监督行政管理部门根据市质量技术监督行政主管部门的规定,负责本行政区域内的代码管理工作。


  第四条 市质量技术监督行政主管部门负责建立本市代码数据库和代码信息网络系统,提供代码信息服务。
  工商、编制、民政、税务、金融、统计、公安、劳动、计划、财政、工交、商贸、保险、房地产、经济协作、外经贸、国有资产、物价等有关行政管理部门和单位(以下统称应用单位),应依照本办法的规定,在各自职责范围内负责代码的推广、应用工作,在报表和相关数据软件中应设置代码标识栏目,采用代码并审查代码证的真实性、有效性,将代码作为其业务领域中的单位标识信息。


  第五条 在本市行政区域内的下列组织机构应按本办法的规定申领代码及办理代码证:
  (一)依法成立的党政机关、民主党派、人民团体及常设议事协调性机构;
  (二)机构编制管理部门批准成立的事业单位;
  (三)工商行政管理部门核准登记的企业、个体工商户;
  (四)社会团体登记管理部门核准登记的社会团体;
  (五)民办非企业的行政管理部门核准登记的民办非企业单位;
  (六)外地驻蓉机构管理部门核准登记的外地驻蓉机构;
  (七)国(境)外非政府组织驻蓉机构管理部门或其他有关行政管理部门核准登记的国(境)外非政府组织驻蓉机构;
  (八)其他依法成立的组织机构。


  第六条 组织机构申办代码证,应自核准登记或批准成立之日起三十日内,向核准登记或批准成立的部门的同级代码管理部门领取代码申请表,出示法定代表人或负责人身份证,并区别情况提交下列相应材料:
  (一)批准成立机关或事业单位的文件;
  (二)营业执照;
  (三)社会团体、民办非企业单位登记证;
  (四)批准成立外地驻蓉机构的文件和登记证;
  (五)其他证明组织机构合法地位的文件。


  第七条 质量技术监督行政管理部门应对组织机构提交材料的真实性、有效性进行审核。自申办之日起七日内,对审核合格的,赋予代码并颁发代码证;对不合格的,不予赋码,并说明理由。


  第八条 代码证由国家统一印制,包括正本、副本和电子副本,正本、副本和电子副本具有同等法律效力。


  第九条 组织机构在办理下列事项时,应提交代码证。
  (一)事业单位组织机构登记证年检、变更、注销;
  (二)企业、个体工商户营业执照年检、注销及广告审查;
  (三)社会团体、民办非企业单位登记证年检、注销;
  (四)外地驻蓉机构登记证年检、变更、注销;
  (五)税务登记、验证、变更;
  (六)统计登记、变更;
  (七)刻制公章,申领机动车辆牌照;
  (八)企业产品标准备案,企业执行标准登记,企业最高计量标准考核,认证,生产(制造)、维修许可证申领,商品条码注册;
  (九)企业申办进出口经营权、办理进出口商品检验以及海关有关手续;
  (十)机动车辆征费;
  (十一)固定资产登记,资产评估;
  (十二)办理收费许可证;
  (十三)开设、变更、注销银行帐户,申办各类贷款业务、申办和年检贷款证;
  (十四)办理招用工劳动手册、工资总额使用手册、劳动合同鉴证、社会保险以及其他劳动保障事项;
  (十五)办理劳动保险业务;
  (十六)其他需要查验代码证的事项。


  第十条 组织机构名称、地址、法定代表人等基本信息发生变更的,应自批准变更之日起三十日内,持代码证和变更证明,办理变更代码证手续。


  第十一条 依法终止的组织机构,应自终止之日起三十日内,持原代码证及相关证明办理代码注销手续。代码一经注销即行废止,不再启用。


  第十二条 质量技术监督行政管理部门在本行政区域内的组织机构代码数据对外咨询服务、上网或以任何形式发行时,必须符合国家有关保密和信息管理的规定。
  各有关应用单位在将组织机构代码数据对外发行时,应征得质量技术监督行政管理部门的同意。


  第十三条 质量技术监督行政管理部门在代码管理工作中,应将组织机构基本信息的变更情况通知有关应用单位。
  工商、民政、编制、外地驻蓉机构管理等有关应用单位在管理活动中,应定期将组织机构信息变更情况及时提供给质量技术监督行政管理部门。


  第十四条 代码证实行年度检验。
  代码证遗失或毁损的,按本办法第六条规定申请补办。


  第十五条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出借、转让、冒用、买卖代码证或使用无效代码证。
  应用单位在应用审核时发现有前款行为的,应对该代码证予以登记保存,并在三日内移送质量技术监督行政管理部门依法予以处理。


  第十六条 组织机构有下列行为之一的,由质量技术监督行政管理部门责令限期办理;逾期仍不办理的,处五百元以上一千元以下的罚款,对直接责任人处二百元以下的罚款。
  (一)违反第五条、第六条规定未申领代码的;
  (二)未按第十条规定办理代码证变更的;
  (三)未按第十四条第一款规定办理代码证年检的;
  (四)未按第十四条第二款规定补办代码证的。
  组织机构违反第十一条规定,未按时办理注销手续的,可处二百元以下罚款。


  第十七条 对违反第十五条规定的,由质量技术监督行政管理部门责令改正,收缴伪造、涂改的代码证,并可按下列规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)属经营性行为的,处五千元以下罚款;
  (二)属单位的非经营性行为的,处一千元以下罚款;
  (三)属个人的非经营性行为的,处二百元以下罚款;


  第十八条 质量技术监督行政管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊的,其主管部门应对责任人予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。


  第二十条 本办法由成都市人民政府法制局负责解释,成都市质量技术监督局负责组织实施。


  第二十一条 本办法自发布之日起施行。

关于工业企业在调整中办理全国统一营业执照问题的规定

黑龙江省人民政府


关于工业企业在调整中办理全国统一营业执照问题的规定
黑龙江省人民政府



为认真贯彻计划经济为主、市场调节为辅的原则,制止企业重复建设、盲目发展,保证工业交通企业经济效益的不断提高,根据工业企业调整原则,对营业执照的发放、缴销和企业变更事项进行登记以及歇业办理注销手续问题,作出以下规定:
一、凡生产省及省以上管理的产品的企业,要持国家有关主管部门和省一级产品归口管理部门颁发的生产许可证或生产凭证,到当地工商行政管理部门重新进行登记,换发全国统一的营业执照。对没有生产许可证或凭证的企业,要缴销原有营业执照,不准继续生产。
二、新办工业企业,一律按下列规定进行审批登记,核发证照。对不符合规定的企业,不得核准登记和擅自开业。
1、凡属生产省及省以上管理的产品的企业,一律凭国务院有关部门和省一级产品归口管理部门批准证件,向当地工商行政管理部门申请登记,核发全国统一的营业执照。如属经国务院有关部门或省计委批准的新建企业(包括扩建和改建的)基本建设项目,应由主办单位或筹建单位申
请办理筹建登记,核发筹建许可证,筹建完成具备投产条件后,申请开业登记,由工商行政部门核发全国统一的营业执照。
2、对生产省以下管理的产品工业企业的证照审批办法,依据国务院颁发的《工商企业登记管理条例》,由各市、县人民政府确定,工商行政管理部门根据当地政府规定的批准证件,核批登记,发放筹建许可证或全国统一的营业执照。
三、在调整中,凡决定实行关闭、合并、分立、转产、限期整顿以及放开和集体承包经营的企业,按下列办法向当地工商行政管理部门办理歇业注销手续和变更登记事项:
1、凡决定关闭的企业,有关部门应将关闭决定抄送企业所在地工商行政管理部门,企业必须在接到决定后三十日之内,向原登记机关办理注销手续,缴销营业执照。
2、凡实行合并、分立、转产的企业,要按产品分管权限,报省有关部门和市、县批准,领取证件,及时向当地工商行政管理部门办理变更登记。市、县工商行政管理局应结合变更登记换发全国统一的营业执照。
3、凡在调整中按专业化原则重新组合的企业(实行人财物产供销六统一的经济联合体),需要持主管部门批准的证件,重新办理联合企业营业执照,按实体性联合企业对待。缴销联合体各企业原有营业执照,发给非独立核算的分照。
4、企业关停后,待安排人员租用原有厂房、设备和物资,开办集体经营的零部件加工、修理、服务及其它临时性营业,可按集体经济对待。企业原主管部门应与有关部门协商后,凭企业原主管部门的批准证件,向当地工商行政管理部门申请登记,核发全国统一的营业执照。
5、对放开的小型国营企业,实地集体承包。生产省管产品的企业,由省有关主管部门出证。生产省以下产品的,持所在市、县人民政府证件,向当地工商行政管理部门办理变更登记。缴销原有执照,发全国统一的营业执照。但应注明全民所有集体经营或下放经营。
6、对实行限期整顿的企业,限期满后,市、县工商行政管理局要根据产品归口管理部门组织检查验收作出的决定,换发全国统一营业执照或缴销原发营业执照。
四、坚决贯彻执行《工商企业登记管理条例》,维护法规的严肃性,必须消除有令不行,有法不依的无政府状态。
1、国家授权各级工商行政管理部门,发放营业执照,确定企业的法人资格,其他各部门都不得干预;各级工商行政管理部门要严格按登记审批程序办事,做到执法守法。
2、对过去凡属违反规定发放的营业执照,要结合这次工业调整、整顿和换发全国统一的营业执照,认真进行清理改正。
3、对不执行《工商企业登记管理条例》的规定,不经核准私自开业,擅自变更事项不登记,歇业不办理注销手续,冲击计划,扰乱经济秩序,经教育又不改正的企业,要依照《工商企业登记管理条例》第十八条的规定,严肃处理。
4、工商行政管理、银行、税务、公安等部门,要互通情况,密切协作。凡没有营业执照的企业,银行不予建户、不给贷款,公安部门不批准刻制印章;有照超范围生产经营的,银行不划拨款项。工商行政管理部门核准的企业,要通告税务部门,以便加强税务管理。
此规定如无不当,请批转各地执行。




1984年3月15日