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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

时间:2024-07-23 09:18:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8538
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



上海市农村社会养老保险办法(修正)

上海市人民政府


上海市农村社会养老保险办法(修正)
上海市人民政府


(1996年1月15日上海市人民政府第22号令发布根据1997年12月19日上海市人民政府第54号令修正并重新发布)

第一章 总 则
第一条 (目的和依据)
为了保障农村劳动者年老时的基本生活,根据国家有关规定,结合本市农村的实际情况,制定本办法。
第二条 (定义)
本办法所称的农村社会养老保险,是指由政府主管部门负责组织和管理,农村经济组织、集体事业单位和各业劳动者共同承担养老保险费缴纳义务,劳动者在年老时按照养老保险费缴纳状况享受基本养老保险待遇的农村社会保障制度。
第三条 (原则)
农村社会养老保险实行以劳动者自我缴费积累为主、集体补助和互济为辅,社会保险与家庭养老相结合以及对各业人员的养老保险统一管理的原则。
第四条 (适用范围)
本办法适用于本市范围内农村各乡(包括实行镇管村体制的镇,下同)的下列单位和人员:
(一)企业(含外商投资企业)、事业单位、机关和其他各类经济组织及其在职人员;
(二)农、副业从业人员;
(三)个体工商户及其帮工。
本条第一款第(一)项的事业单位和机关中按照规定应当参加城镇职工养老保险的在职人员,不适用本办法。
本条第一款第(二)项的农、副业从业人员中属于纯农户的人员,可以自愿参加本办法规定的养老保险。
第五条 (义务与权利)
单位有按照规定为劳动者缴纳养老保险费的义务;劳动者有按照规定为自身缴纳养老保险费的义务。
劳动者由单位为其缴纳养老保险费和年老时享受养老保险待遇的权利受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

第二章 组织机构
第六条 (决策机构)
市社会保险委员会和县(包括有农村的区,下同)人民政府负责审议农村社会养老保险的规划,研究和决定农村社会养老保险的重大政策。
第七条 (主管部门)
市民政局负责农村社会养老保险的管理工作,其具体职责是:负责农村社会养老保险制度的组织实施;会同有关部门制定农村社会养老保险基金的财务、会计、统计和内部审计制度;监督养老保险费的缴纳、养老金的支付和养老保险基金的增值运营;执行市社会保险委员会决定的有关
事项。
县民政局负责本县范围内农村社会养老保险的管理工作,其具体职责由县人民政府依照本条前款规定确定。
第八条 (承办机构)
市、县、乡的农村社会养老保险承办机构(以下简称承办机构),负责承办农村社会养老保险的具体事务。
承办机构的具体设置办法另行规定。

第三章 养老保险费的缴纳
第九条 (缴费对象)
凡属于本办法适用范围的个人,年满18周岁且有劳动收入的,均应当按照本办法的规定,缴纳养老保险费。
凡属于本办法适用范围的单位,均应当按照本办法规定,向指定的承办机构办理单位及其在职或者从业人员的养老保险登记手续,缴纳养老保险费。
第十条 (个人缴费比例)
企业在职人员和农、副业从业人员,应当以本乡上一年度劳动力月平均收入为缴费基数,按照5%的比例缴纳养老保险费。
事业单位和机关在职人员,应当以本人上一年度月平均工资收入为缴费基数,按照5%的比例缴纳养老保险费。
第十一条 (单位缴费比例)
企业应当按照计税工资总额15%的比例缴纳养老保险费,事业单位和机关应当按照工资总额15%的比例缴纳养老保险费。
本条前款规定的单位缴费比例,可以在本办法实施之日起3年内达到,但第一年的缴费比例不得低于10%。在此期间缴费比例递增的幅度,由县人民政府根据本地区的实际情况确定。
按照本条第一款规定缴纳的养老保险费,企业在税前列支,事业单位和机关在列支工资的原渠道中列支。
第十二条 (缴费比例的调整)
除本办法第十一条第二款规定的情形外,单位和个人养老保险费缴纳比例的调整,由市民政局提出方案,报市社会保险委员会决定。
第十三条 (养老补助金的提缴)
乡、村两级原从集体积累中提取的用于支付务农老人养老补助金的费用,应当继续提缴。本办法实施以后每年提缴的金额,应当能够承担此项养老补助金的支付。
第十四条 (缴费办法)
企业、事业单位和机关应当在每月月底前到指定的承办机构核定单位及其在职人员缴纳的养老保险费,并按照核定数额如数缴纳。
企业、事业单位和机关的在职人员应当缴纳的养老保险费,由单位在其每月工资收入中代扣,其工资收入中缴纳养老保险费的部分免征个人所得税。农、副业从业人员应当缴纳的养老保险费,由其所在村负责按月计收。
单位和个人应当按照规定期限缴纳养老保险费,不得逾期缴纳或者漏缴、少缴。
乡、村两级从集体积累中提取的用于支付务农老人养老补助金的费用,应当及时提缴,并于下一年度2月底前缴清。
第十五条 (农村外商投资企业和私营企业及其在职人员、农村个体工商户及其帮工的缴费)
农村外商投资企业和私营企业及其在职人员、农村个体工商户及其帮工养老保险费的缴纳,分别按照《上海市城镇职工养老保险办法》、《上海市城镇私营企业职工养老保险办法》和《上海市城镇个体工商户及其帮工养老保险办法》的有关规定执行。
第十六条 (个人帐户和证件)
承办机构应当为每个劳动者设立个人养老保险帐户,并核发个人《养老保险缴费证》,详细记录缴纳养老保险费和转移养老保险关系等有关事项和数据,作为计发养老金的依据。
第十七条 (个人帐户内养老保险费的记入)
个人养老保险帐户中应当记入的养老保险费包括:
(一)个人缴纳的养老保险费;
(二)单位缴纳的养老保险费记入个人养老保险帐户的部分。
单位缴纳的养老保险费记入个人养老保险帐户部分的标准,由各乡人民政府根据实际情况定期拟定,报县民政局核准后执行。
农村外商投资企业和私营企业的在职人员、农村个体工商户及其帮工的个人养老保险帐户中养老保险费的记入,分别按照《上海市城镇职工养老保险办法》、《上海市城镇私营企业职工养老保险办法》和《上海市城镇个体工商户及其帮工养老保险办法》的有关规定执行。
第十八条 (统筹资金)
单位缴纳的养老保险费除记入个人养老保险帐户的部分外,均为社会统筹部分。
第十九条 (计息利率)
记入个人养老保险帐户的储存额,应当按照不低于同期居民1年期银行定期储蓄存款利率的利率计息。
第二十条 (登记、变更和注销)
新设立的单位以及单位有分立、合并、破产、被撤销或者录用、辞退人员(包括辞职、离职和开除)等情况时,应当在1个月内向指定的承办机构办理单位及其在职人员的养老保险登记、变更登记或者注销登记手续。
农、副业从业人员的养老保险登记或者注销登记手续,由其所在村办理。
单位分立、合并、破产或者被撤销时,必须优先清偿应当缴纳的养老保险费。

第四章 养老保险待遇的享受
第二十一条 (享受养老保险待遇的条件)
享受养老保险待遇的人员,应当同时具备以下条件:
(一)达到规定的养老金领取年龄;
(二)单位和个人按照规定缴纳养老保险费。
领取养老金的具体年龄,由市民政局根据本市农村实际情况另行确定。
第二十二条 (月养老金的确定)
月养老金的领取标准,按照国家有关部门规定的计算方法确定。
第二十三条 (养老金的领取)
凡符合享受养老保险待遇条件者,可以向指定的承办机构办理领取养老金手续;经承办机构核定后,按月领取养老金。
养老金可以终生领取。个人养老保险帐户中的储存额已领完的,其养老金从社会统筹部分中支付。
享受养老保险待遇的人员,需要委托他人代为领取养老金的,应当出具委托代理书。
第二十四条 (个人帐户内储存额的用途和扣减方式)
个人养老保险帐户中的储存额,只能用于按月支付劳动者年老时的养老金,不能移作他用。
支付养老金时,应当按照个人养老保险帐户中个人缴费额与单位缴费额的比例相应扣减储存额。
第二十五条 (个人帐户内储存额的继承)
劳动者在领取养老金前或者在领取养老金期间死亡的,其个人养老保险帐户储存额中个人缴费额的余额,可以一次性退给其经法定程序认定的继承人;没有或者无法认定继承人的,此项余额归入养老保险基金,并由承办机构按照规定支付丧葬费。
第二十六条 (养老补助金领取范围和标准的调整)
本办法实施以后,乡如需调整养老补助金的领取人员范围或者领取标准的,须经县民政局批准,且必须相应调整从集体积累中提缴的金额。
第二十七条 (与养老补助金领取办法的衔接)
本办法实施以后,凡可以享受养老保险待遇的人员,如其按照本办法第二十二条规定计算的月养老金中,根据记入个人养老保险帐户的单位缴费额所确定的金额,低于领取养老补助金人员当年月养老补助金领取标准的,可以先按照当年月养老补助金的实际领取标准计算月养老金,再按
照个人缴费额的一定比例增发养老金。
按照前款规定支付养老金所需的补差资金,从社会统筹部分中支付。
第二十八条 (生存复核)
承办机构可以要求享受养老保险待遇的人员,按照规定时间到指定的承办机构办理生存复核手续。本人因故不能办理复核手续的,应当按照国家有关规定出具证明其生存的证书。
对无故不办理复核手续的,可以停止支付养老金。
第二十九条 (养老保险关系的转移)
劳动者迁出现所在县,或者因就业情况变化,按照规定应当参加城镇职工养老保险的,其养老保险关系(含个人养老保险帐户内资金)应当转入相应的社会养老保险机构;如无法转移的,也可以将其养老保险帐户储存额中个人缴费额的余额退给本人。
本市城镇企业录用的农村合同制工人及城镇个体工商户聘用的农村帮工,合同期满回本市农村并属于本办法适用范围的,应当将其合同期内的养老保险关系(含个人养老保险帐户内资金)转入其所在地的农村社会养老保险机构。

第五章 养老保险基金的管理和运营
第三十条 (基金的管理)
养老保险基金实行县、乡两级按比例分级管理,并逐步向县集中、统一管理过渡。分级管理的具体比例由县人民政府确定。
养老保险基金必须专款专用。任何部门、单位或者个人不得转借、挪用、侵占养老保险基金。
第三十一条 (基金的解缴)
乡承办机构必须在规定的时间内,将征集的养老保险基金按照县人民政府确定的比例解缴县承办机构。逾期应当按照养老保险基金增值率计息增缴,增缴部分从乡承办机构的管理费用中提取。
第三十二条 (周转资金的计息)
乡承办机构用于当年按月支付养老金等的周转资金,按照不低于同期居民活期储蓄存款利率的利率计息,所得利息归入养老保险基金。
第三十三条 (基金的运营)
养老保险基金必须在保证正常支付和安全的前提下增值运营,不得进行回收期长、风险性大或者投机性的投资。
养老保险基金的增值运营,必须委托县人民政府指定的金融机构进行。
第三十四条 (基金的增值收益率)
养老保险基金增值运营的收益率应当高于同期银行1年期居民定期储蓄存款利率2个百分点;当居民消费价格指数增幅较高时,收益率应当力求接近居民消费价格指数。
第三十五条 (基金的监督管理)
县、乡人民政府对于养老保险基金的安全和增值运营负有监督管理的职责。
承办机构应当建立、健全财务、会计制度,按时将养老保险基金收支、积存以及运营等情况报告市、县民政局,并接受财政、审计和金融主管部门的指导和监督。
第三十六条 (管理费用)
承办机构可以按照养老保险基金征集数额的一定比例提取管理费,并分级使用。
管理费的提取、使用和管理办法,由市民政局会同有关部门提出方案,报市人民政府决定。
第三十七条 (税收优惠)
养老保险基金的增值部分和承办机构按照本办法第三十六条规定提取的管理费,按照国家有关规定免征税、费。

第六章 争议处理与处罚
第三十八条 (争议裁决)
劳动者与单位之间因缴纳养老保险费发生争议的,以及劳动者或者单位与承办机构因养老保险问题发生争议的,可以向县民政局申请裁决。
发生前款争议的,当事人也可以依照法律规定,向人民法院提起诉讼。
第三十九条 (核查)
劳动者或者单位可以向承办机构要求核查个人或者单位养老保险费的缴纳情况和养老金的支付情况,承办机构应当无偿提供服务。
第四十条 (滞纳金)
承办机构可以定期或者不定期地对养老保险费的缴纳情况进行检查,对逾期缴纳养老保险费的单位,按照滞缴天数每天增收2‰的滞纳金。
滞纳金收入归入养老保险基金。
第四十一条 (对单位不缴、漏缴、少缴行为的处罚)
对不缴、漏缴或者少缴养老保险费的单位,由县民政局责令其限期缴纳。逾期仍不缴纳的,县民政局可处以未缴纳金额1至2倍的罚款,但最高不超过3万元。
第四十二条 (对个人不缴、少缴行为的处理)
个人不按照本办法规定缴纳养老保险费的,不能享受养老保险待遇或者其他养老待遇;少缴纳养老保险费的,则相应扣减单位缴纳养老保险费记入个人养老保险帐户的部分。
第四十三条 (对多领、冒领养老金行为的处罚)
劳动者在领取养老金期间死亡的,其直系亲属或者有关人员应当及时到指定的承办机构办理注销登记手续。
违反前款规定,以伪造有关证件或者其它手段多领、冒领养老金的,承办机构应当追回其多领、冒领的金额;情节严重的,县民政局可处以多领、冒领金额1至5倍罚款,但最高不超过1000元。
第四十四条 (复议和诉讼)
当事人对县民政局作出的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十五条 (应用解释机关)
本办法的具体应用问题,由市民政局负责解释。
第四十六条 (实施日期)
本办法自1996年2月1日起施行。



1996年1月15日

中国工商银行关于对工商企业关闭后存、贷款计息问题的复函

中国工商银行


中国工商银行关于对工商企业关闭后存、贷款计息问题的复函
中国工商银行



中国工商银行湖南省分行:
你行(86)湘工银字第119号文件收悉。现就文中所及问题答复如下:
一、工商企业在经营过程中,因经营管理不善,无法继续经营而被主管部门批准关闭或因违法经营而被工商行政部门注销、吊销营业执照后,其存、贷款要继续计息,直至结清存、贷款帐户时止。
二、工商企业如属国家政策要求或因国家调整计划而关闭的,其存、贷款计息问题仍按人民银行(79)银信字第29号文件精神掌握,即从其主管部门下达文件批准关闭之日起,银行停止计算存、贷款利息。



1986年11月25日