国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日


　　　　　　　　　　2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

　　2006年6月以来，按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，各地积极主动，深入研究，结合实际制订了专项整治方案，并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善，专项整治工作取得了阶段性成效。但是，我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
　　（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
　　（三）完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
　　（四）启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
　　（五）完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
　　（六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
　　（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

　　二、主要任务
　　（一）全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
　　1．对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省（区、市）局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作，拟在2008年工作中安排。
　　2．对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中，国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务；各省（区、市）局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省（区、市）局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　3．对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省（区、市）局负责，2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份，要总结经验、巩固成果。
　　4．各省（区、市）局应结合辖区监管工作实际，对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
　　5．对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案，并组织实施。

　　（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
　　1．各省（区、市）局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
　　2．国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

　　（三）进一步完善医疗器械监管法规制度
　　重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研，集中力量进行修订起草工作，力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理，国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度，对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后，对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审，依法处理。

　　三、工作措施
　　（一）加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析，及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况，交流工作经验。

　　（二）举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省（区、市）局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训，进一步明确任务，统一认识、统一方法，为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

　　（三）继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。

　　（四）依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

　　（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，公开曝光，以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






卫生部


关于实施“万名医师支援农村卫生工程”的通知

卫医发〔2005〕165号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，财政厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、财务局：
为贯彻落实党的十六届三中、四中全会精神，进一步加强农村卫生工作，促进农村经济社会的协调发展，根据《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》，卫生部、财政部和国家中医药管理局决定实施“万名医师支援农村卫生工程”，计划在三年内选派城市万余名医师到县医院和乡镇卫生院开展医疗卫生服务和技术培训工作，三年后形成一项制度。为了积极稳妥做好这项工作，按照先试点、后总结、再扩大的原则，先在国家级扶贫开发工作重点县和甘肃省部分乡镇卫生院进行试点，逐步向中西部地区和东部贫困地区扩展（甘肃省综合医院支援乡镇卫生院的试点实施方案另发）。
实施“万名医师支援农村卫生工程”是新时期加强城市卫生支援农村卫生的重大决策。实施好这项工程，有利于提高农村常见病、多发病的诊疗水平，为农村居民就近提供质优、价廉、便捷的医疗卫生服务，缓解农民“看病难”问题；有利于加强农村卫生人才培养，逐步建立一支为农民服务的医疗卫生队伍；也有利于新型农村合作医疗制度的建立；有利于促进城市医疗资源的合理流动，促进城乡卫生事业全面协调可持续发展。各级政府卫生行政部门、中医药管理部门要从认真实践“三个代表”重要思想和落实科学发展观的高度和卫生改革与发展的全局出发，充分认识实施“万名医师支援农村卫生工程”的重要意义和作用。
各省、自治区、直辖市卫生行政部门要加强对实施“万名医师支援农村卫生工程”的领导，科学规划，精心组织，周密部署，按照《“万名医师支援农村卫生工程”实施方案》的要求，结合本地区实际情况，制订具体实施方案和有关的管理办法，积极做好各项准备工作。各省人民政府要与卫生部签订项目责任书。项目结束后要认真组织实施项目绩效考评工作，并将项目总结报告（包括项目执行情况、目标完成情况、资金使用情况等）报卫生部、财政部和国家中医药管理局。各有关部门要明确职责，分工协作，共同努力，切实把这件事办好、办实，确保项目实施效果。特别要抓好起步工作，力争实现项目“开门红”。实施中要注意发现问题，及时改进，总结经验，加以推广，为这项工作的可持续发展奠定基础。要加强对项目实施情况的指导、监督和管理，注意收集工作信息，及时上报有关情况，大力宣传先进典型和成功做法。卫生部将通过网页或简报等形式及时通报工程实施进展情况。在实施过程中如发现重大问题，请及时与卫生部、国家中医药管理局联系。
附件： 1、“万名医师支援农村卫生工程”实施方案
2、“万名医师支援农村卫生工程”项目责任书

二○○五年四月二十日