关于印发《浙江省排污许可证管理暂行办法实施细则（试行）》的通知
浙江省环境保护厅
关于印发《浙江省排污许可证管理暂行办法实施细则（试行）》的通知
浙环发〔2010〕65号
各设区市环保局，义乌市环保局：
根据《浙江省排污许可证管理暂行办法》，我厅编制了《浙江省排污许可证管理暂行办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年十二月八日
浙江省排污许可证管理暂行办法实施细则
（试行）
第一条 根据《浙江省排污许可证管理暂行办法》，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于本省行政区域内排污许可证的管理。
第三条 下列排污单位应当按规定取得排污许可证：
（一）排放二氧化硫、氮氧化物、烟尘和粉尘等主要大气污染物且经依法核定排放量的排污单位。县级以上环境保护行政主管部门可针对排污单位规定其他种类的主要大气污染物；
（二）排放工业废水的排污单位。本实施细则所指的工业废水包括排污单位产生且与生产废水同一排污口排放的生活污水；
（三）直接或间接向环境排放医疗污水的医院、卫生院、疗养院、门诊部和诊所等排污单位；
（四）存栏200头猪以上（或相当规模的其他畜禽）的规模化畜禽养殖场。规模化畜禽养殖的具体标准依法另有规定的，从其规定；
（五）直接向环境排放餐饮污水的排污单位；
（六）城乡污水集中处理设施的运营单位。本实施细则所指的污水集中处理设施包括生活污水集中处理设施、工业废水集中处理设施以及综合废水集中处理设施；
（七）其他应当依法取得排污许可证的排污单位。
第四条 根据国家污染物排放总量控制要求，本省对二氧化硫、氮氧化物、化学需氧量和氨氮实行排放总量控制制度。
第五条 县级以上环境保护行政主管部门应根据本级政府制定的主要污染物排放总量控制规划，制定主要污染物排放总量分配方案，对所辖区域内排污单位的主要污染物排放总量进行分配，并纳入排污许可证管理。
第六条 鼓励排污单位采取先进的经济、技术和管理手段，持续削减主要污染物排放总量。
排污单位削减的主要污染物排放总量指标，除满足县级以上人民政府下达的减排要求以外，经县级以上环境保护行政主管部门核定后可以储存，供其自身发展使用。在实施排污权有偿使用和交易试点的地区，削减的总量指标需满足交易试点的相关规定。
第七条 本省排污许可证分为A类和B类两种。
实施主要污染物排放总量控制的排污单位申领A类排污许可证，其余排污单位申领B类排污许可证。B类排污许可证不单独分配主要污染物排放总量。
第八条 县级以上环境保护行政主管部门应当制定排污许可证实施方案，确定应纳入A类排污许可证管理的污染物排放总量控制标准和排污单位名单，并向全社会公示，报省环境保护行政主管部门备案。
第九条 各地实行A类排污许可证管理的工业排污单位污染物排放总量原则上不得低于当地工业污染物排放总量的85%。
新建项目污染物排放总量达到A类排污许可证排放总量控制标准和纳入A类排污许可证管理的已建排污单位新建、改建、扩建项目的，应纳入A类排污许可证管理。
日排放工业废水化学需氧量超过10千克，或有2吨/时以上（含）燃煤锅炉或相当规模工业窑炉的工业排污单位须纳入A类排污许可证管理。
第十条 集中式污水处理设施应按A类排污许可证管理要求进行管理，但不单独分配主要污染物排放总量。
纳入集中式污水处理设施处理的排污单位，其主要污染物排放总量是以许可纳管排水量与集中式污水处理设施设计出水浓度计算的排环境许可排放总量。
第十一条 总装机容量30万千瓦以上燃煤发电企业的排污许可证由省环境保护行政主管部门核发，其中除二氧化硫以外的其他主要污染物指标由所在设区市环境保护行政主管部门初步核定后报省环境保护行政主管部门核定。
第十二条 新建、改建、扩建项目需试生产或试运行的，排污单位须在试生产核准后、试生产或试运行前向环境保护行政主管部门申领或变更排污许可证，排污许可证登载的污染物排放应当符合项目环境影响评价批复文件要求。
建设项目通过环境保护竣工验收后，环境保护行政主管部门应当根据建设项目环境影响评价批复文件批复的污染物排放总量，结合建设项目环境保护竣工验收情况，对排污单位排污许可证登载事项进行核定。经核定需变更建设项目环境影响评价批复文件批复的污染物排放总量的，变更后的污染物排放总量不得超过建设项目环境影响评价批复文件批复的污染物排放总量。
第十三条 排污单位申领排污许可证，应当提出书面申请（申请书格式见附件），提交所需证明材料，报环境保护行政主管部门受理。
第十四条 新建、扩建、改建项目排污单位在项目试生产或试运行阶段申领A类排污许可证的，需提交的各项证明材料一般应包括：
（一）排污单位基本信息；
（二）建设项目环境影响评价文件及许可文件；
（三）试生产核准文件；
（四）污染防治设施运行操作规程和运行维护方案；
（五）污染事故应急预案和应急处理所需的设施、物资清单；
（六）法律、法规、规章规定的其他证明材料。
新建、改建、扩建项目排污单位在项目通过环境保护竣工验收后申请变更A类排污许可证时，还应补充以下材料：
（一）环境保护设施竣工验收合格材料；
（二）规范化排污口验收合格材料；
（三）重点排污单位污染物排放自动监控装置的验收材料。
申领或申请延续A类排污许可证的已建排污单位需提交的证明材料，除上述材料外，还应包括：
（一）有相应资质的环境监测机构出具的近一年环境监测报告；
（二）环境保护行政主管部门核定的年度排污申报登记材料。
第十五条 申领或申请延续B类排污许可证的排污单位，需提交的各项证明材料应包括：
（一）排污单位基本信息；
（二）建设项目环境影响评价文件及许可文件；
（三）法律、法规、规章规定的其他材料。
第十六条 排污单位的排污许可证有效期不得超过5年。试生产、试运行项目的排污许可证有效期不得超过试生产、试运行期限。
排污许可证有效期满后，县级以上环境保护行政主管部门应根据上级下达的总量指标和本区域环境质量情况对排污单位原排污许可证登载的主要污染物总量指标进行重新核定。
第十七条 纳入排污许可证管理的排污单位应当接受环境保护行政主管部门现场核查。其中，纳入A类排污许可证管理的排污单位还应当于每年的1月15日前，主动向核发排污许可证的环境保护行政主管部门提交排污许可证和上年度排污许可证执行情况核查证明材料，接受环境保护行政主管部门对排污许可证的书面核查。环境保护行政主管部门应当对纳入A类排污许可证管理的排污单位污染物排放情况予以核实，并对书面核查情况予以记录。
排污单位按照核查要求可自行或委托有核查能力的单位编制排污许可证执行情况核查证明材料。
第十八条 排污许可证包括正本和副本，格式由省环境保护行政主管部门规定，具有同等效力。
排污许可证正本包括下列主要内容：
（一）排污单位全称、地址和法定代表人（或主要负责人）；
（二）主要污染物种类和排放总量（A类）、排放标准，其中废水、废气最多各3项主要污染物；
（三）证书编号。排污许可证证书编号由12个字符组成，第1位填写“浙”字；第2位填写设区市字母代码，其中：A－杭州市，B－宁波市，C－温州市，D－绍兴市，E－湖州市，F－嘉兴市，G－金华市，H－衢州市，J－台州市，K－丽水市，L－舟山市；第3位填写县（市、区）字母代码，字母代码由设区市环境保护行政主管部门确定；第4至7位填写排污单位首次申领排污许可证的年份；第8位填写“A”和“B”，用以区分A类和B类排污许可证；第9至第12位填写序号；
（四）发证机关名称、许可证发放日期以及有效期。
第十九条 工业排污单位的排污许可证副本应包含以下内容：
（一）排污单位全称、地址、经纬度、法人代码、所在流域，所在区域环境空气、水质量标准，生态功能区划。
（二）法定代表人（或主要负责人）的姓名、电话和通讯地址。
（三）产生污染物的主要工艺、设备和产品说明，生产场地和排污口示意图，年度主要产品、产量。
（四）排放污染物的种类、执行的国家或者地方排放标准、排放地点、排放去向、排放时间和排放方式。
（五）环境保护行政主管部门现场检查记录、违法处罚记录和许可证书面核查记录。
（六）其他环境保护行政主管部门要求载明的内容。
此外，A类排污许可证副本还应载明：
（一）有效期限内年度主要污染物许可排放总量和年度实际排放量。其中，纳入集中式污水处理设施处理的排污单位的主要污染物许可排放总量应包括纳管许可排放总量和排环境许可排放总量。
（二）在实施排污权有偿使用和交易试点的地区，还应载明排污权有偿使用费年度征收标准，以及总量指标交易变更记录。
其他排污单位的排污许可证副本可参照工业排污单位的排污许可证副本执行。
第二十条 全省建立统一的排污许可证软件管理平台，省环境保护行政主管部门负责对平台进行设计、管理和维护，各级环境保护行政主管部门按权限使用平台。
第二十一条 环境保护行政主管部门应当向社会公布排污许可证发放的相关情况。
县级环境保护行政主管部门应于每年2月15日前将所辖区域上一年度的排污许可证管理情况报设区市环境保护行政主管部门，由设区市环境保护行政主管部门汇总后，报省环境保护行政主管部门备案。
第二十二条 各地已核发的排污许可证，应根据本实施细则的规定进行规范。
第二十三条 本实施细则由浙江省环境保护厅负责解释。
第二十四条 本实施细则自2011年1月1日起施行。
附件
浙江省排放污染物许可证申请表
编号： 号
申请单位名称
申请单位地址
申办内容
申请单位联系人
联系电话
申领类型
申请日期
受理环保部门名称
其他情况说明
（以上申请单位填写）
受理窗口承办人
联系电话
许可证种类（A/B）
初审日期
证明材料完整性
是否受理
申请单位需补充的材料
窗口领导意见
下一步流向
说明
（以上环保部门受理单位填写）
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国食药监械[2006]519号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日