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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

时间:2024-06-28 10:30:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8019
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案

国家税务总局关于外籍个人取得有关补贴征免个人所得税执行问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于外籍个人取得有关补贴征免个人所得税执行问题的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
《中华人民共和国个人所得税法》及其实施条例和《财政部、国家税务总局关于个人所得税若干政策问题的通知》(财税字〔1997〕020号)就外籍个人取得有关补贴规定了免征个人所得税的范围,现就执行上述规定的具体界定及管理问题明确如下:
一、对外籍个人以非现金形式或实报实销形式取得的合理的住房补贴、伙食补贴和洗衣费免征个人所得税,应由纳税人在补次取得上述补贴或上述补贴数额、支付方式发生变化的月份的次月进行工资薪金所得纳税申报时,向主管税务机关提供上述补贴的有效凭证,由主管税务机关核准
确认免税。
二、对外籍个人因到中国任职或离职,以实报实销形式取得的搬迁收入免征个人所得税,应由纳税人提供有效凭证,由主管税务机关审核认定,就其合理的部分免税。外商投资企业和外国企业在中国境内的机构、场所,以搬迁费名义每月或定期向其外籍雇员支付的费用,应计入工资薪
金所得征收个人所得税。
三、对外籍个人按合理标准取得的境内、外出差补贴免征个人所得税,应由纳税人提供出差的交通费、住宿费凭证(复印件)或企业安排出差的有关计划,由主管税务机关确认免税。
四、对外籍个人取得的探亲费免征个人所得税,应由纳税人提供探亲的交通支出凭证(复印件),由主管税务机关审核,对其实际用于本人探亲,且每年探亲的次数和支付的标准合理的部分给予免税。
五、对外籍个人取得的语言培训费和子女教育费补贴免征个人所得税,应由纳税人提供在中国境内接受上述教育的支出凭证和期限证明材料,由主管税务机关审核,对其在中国境内接受语言培训以及子女在中国境内接受教育取得的语言培训费和子女教育费补贴,且在合理数额内的部分
免予纳税。
一九九七年四月九日



1997年4月9日

深圳经济特区余泥渣土管理办法(2004年)

广东省深圳市人民政府


深圳经济特区余泥渣土管理办法


(1998年4月3日深圳市人民政府令第70号发布,根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号修订)

第一章 总 则

  第一条 为加强深圳经济特区余泥渣土管理,维护城市环境卫生,根据有关法律、法规,结合实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称余泥渣土是指建设工程和修缮、装修工程所产生的建筑垃圾和余土。
  凡在深圳经济特区(以下简称特区)内从事排放、运输、受纳、处置余泥渣土的单位和个人,必须遵守本办法。
  第三条 余泥渣土管理工作实行市、区二级管理。
  市人民政府城市环境卫生行政管理部门(以下简称市环境卫生管理部门)负责全市余泥渣土的管理工作。区人民政府城市环境卫生行政管理部门(以下简称区环境卫生管理部门)负责本辖区内的余泥渣土管理工作。
  市、区环境卫生管理部门设立的余泥渣土专业管理机构(以下简称管理机构),按照职责分工,负责余泥渣土的日常管理工作。
  第四条 市环境卫生管理部门在余泥渣土管理方面的主要职责:
  (一)制定余泥渣土管理的具体实施办法,并组织实施;
  (二)指导、协调、监督检查各区余泥渣土的管理工作;
  (三)核发余泥渣土运输车辆的准运证;
  (四)统一管理余泥渣土受纳场;
  (五)清理未移交的市政道路和政府预留地范围内的无主余泥渣土。
  区环境卫生管理部门在余泥渣土管理方面主要负责清理辖区内市政道路及小区范围内的无主余泥渣土。
  第五条 公安、规划国土、建设、环保等行政管理部门应协助环境卫生管理部门做好余泥渣土的管理工作。

第二章 排放、运输管理

  第六条 运输余泥渣土的单位和个人,应申办准运证,未办理准运证的车辆不得运输余泥渣土。
  准运证不准出借、转让、涂改、伪造。
  第七条 管理机构对符合条件的,核发准运证。准运证上必须载明排放单位、运输者和已确定的运输路线、运输时间和受纳场地。
  第八条 运输余泥渣土的车辆驶离建设工地时,建设或施工单位应冲洗车体,保持车辆整洁。
  第九条 运输余泥渣土的人员必须随车携带准运证。
  运输余泥渣土的车辆必须按指定的运输路线和时间行驶。运输过程中,应装载适量,车厢上部必须覆盖蓬布或采取其他有效措施,防止余泥渣土沿途洒漏、飞扬。
  第十条 任何单位和个人不得将余泥渣土与生活垃圾及其他垃圾混倒;不得在道路、桥梁、河边、沟渠、绿化带等公共场所及其他非指定的场地倾倒余泥渣土。
  第十一条 清理无主余泥渣土的费用,由市、区财政部门按管理机构实际支出拨付。

第三章 受纳、处置管理

  第十二条 余泥渣土固定受纳场由市规划国土行政管理部门负责统一规划,由市环境卫生管理部门统一建设和管理。任何单位和个人不得侵占。
  第十三条 单位因建设需要对外接受余泥渣土的,可持土地使用证明及单位证明,向市环境卫生管理部门提出申请,经批准后,方可受纳余泥渣土。
  第十四条 余泥渣土运输车辆进入受纳场,应服从场地管理人员的指挥,按要求倾卸。
  第十五条 受纳场的管理单位应保持场地设施完好,环境整洁,不得受纳生活垃圾和其他垃圾。
  运输车辆在驶离受纳场时,受纳场管理单位应采取有效措施,保持车辆整洁。
  第十六条 市余泥渣土管理机构对在固定受纳场倾倒余泥渣土的单位和个人,收取有偿处置费。具体收费标准由市物价行政管理部门确定。

第四章 法律责任

  第十七条 对违反本办法的行为,由环境卫生管理部门按下列规定给予处罚:
  (一)违反本办法第六条规定,擅自运输余泥渣土的,责令立即停运,并按每立方米200元处以罚款;
  (二)违反本办法第八条规定,污染道路的,责令限期清理,并处以2000元以下的罚款;
  (三)违反本办法第九条规定,不按指定路线或时间运输余泥渣土的,按每车次200元处以罚款;污染道路的,责令限期清理,并处以2000元以下罚款,情节严重的,吊销其准运证;
  (四)违反本办法第十条规定,在非指定场地乱倒余泥渣土的,责令立即清除,并按每立方米2000元处以罚款;
  (五)违反本办法第十三条规定,未办理受纳手续而擅自受纳余泥渣土的,责令其立即停止受纳,并处以1000元罚款;对符合条件的,责令其补办受纳手续。
  第十八条 市、区环境卫生管理部门对同一违法行为,不得重复处罚。
  第十九条 当事人对区或市环境卫生管理部门的行政处罚决定不服的,可在收到行政处罚决定书之日起60日内向市环境卫生管理部门或市政府行政复议机关申请复议;对复议决定不服的,可自收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门依法申请人民法院强制执行。

第五章 附 则

  第二十条 宝安、龙岗两区的余泥渣土管理工作由各区余泥渣土管理机构负责,并按本办法执行。
  第二十一条 本办法所称市属工程是指由市建设行政管理部门审批的工程项目;区属工程是指由区建设行政管理部门审批的工程项目。
  第二十二条 本办法自发布之日起实施。